Capgemini получил одобрение на выход на рынок Китая.
26/12/2025
23 декабря 2025 года компания Zai Lab официально объявила, что Национальное управление медицинских продуктов (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового препарата — капсул ксаномелина и троспия хлорида (KarXT, торговое название: Кайцзеле) для лечения шизофрении у взрослых. Это одобрение знаменует собой крупный прорыв в области лечения шизофрении в Китае за последние более 70 лет: первая терапия с совершенно новым механизмом действия официально запущена, предлагая пациентам новый вариант лечения.
Функциональные особенности
Как первая в своем клазе инновационная терапия, препарат Кайцзеле ® использует уникальную комбинированную формулу, состоящую из агониста M1/M4 мускариновых ацетилхолиновых рецепторов ксеномелина и антагониста мускариновых рецепторов троспия хлорида. В отличие от традиционных антипсихотических препаратов, которые в основном нацелены на дофаминовые или серотониновые рецепторы, этот препарат оказывает терапевтическое действие путем точной активации M1 и M4 мускариновых рецепторов в центральной нервной системе, одновременно уменьшая периферические побочные эффекты с помощью троспия хлорида, демонстрируя значительные преимущества в эффективности и хорошую переносимость в клинических исследованиях. Данные исследования фазы 3 в Китае показали, что на 5 неделе лечения общий балл по шкале PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) в группе препарата Кайцзеле ® был значительно ниже на 9.2 балла по сравнению с группой плацебо, при этом все ключевые вторичные конечные точки эффективности достигли статистически значимого улучшения, без неожиданных сигналов безопасности.
Влияние на рынок
Путь к выходу на рынок Китая препарата Кейджеле ® начался в ноябре 2021 года, когда компания Zai Lab приобрела эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию препарата в Большом Китае (включая материковый Китай, Гонконг, Макао и Тайвань) у Karuna Therapeutics за 187 миллионов долларов США. С тех пор глобальный процесс разработки препарата продолжал ускоряться. В декабре 2023 года Bristol Myers Squibb (BMS) приобрела Karuna Therapeutics за 14 миллиардов долларов США, включив Кейджеле ® в свой ключевой портфель продуктов.
В Китае более 8 миллионов пациентов с шизофренией, но уровень лечения составляет менее 50%. Существующие препараты в основном являются антагонистами дофаминовых D2 рецепторов, обладают значительными побочными эффектами (такими как увеличение веса, экстрапирамидные симптомы), что приводит к низкой приверженности лечению. Кайцзеле®, как первый агонист мускариновых рецепторов, эффективно воздействует на три основные симптоматические области (позитивные, негативные, когнитивные симптомы), обладает отличным профилем безопасности (без черного предупреждения в инструкции) и имеет потенциал стать терапией первой линии, изменив существующую рыночную ситуацию. Ожидается быстрый рост объемов продаж, что будет способствовать расширению общего рыночного масштаба (глобальный рынок антипсихотических препаратов уже превышает 10 миллиардов долларов, а доля Китая обладает большим потенциалом роста).